-
the application of science- and risk-based concepts to drug substance stability strategies
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 1397
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
the international conference on harmonization (ich) has provided practical guidance on the amount and type of drug substance stability data needed to support marketing applications (international conference on harmonization 2001, 2002, 2003a, b). additional guidance has been issued by the world health organization (who 2009). recent scientific advances and practices have resulted in improved scientific understanding of the chemical and physical attributes that contribute directly or indirectly to drug substance stability. combining this improved understanding with the science- and risk-based approaches detailed in ich q8, q9, and q10 allows for alternative and more scientifically driven approaches to meet the scientific and regulatory objectives for drug substance stability (international conference on harmonization 2005, 2008, 2009). in this paper, proposals are presented to more fully leverage enhanced product knowledge to design improved stability strategies. the chemical and physical attributes that potentially impact drug substance stability are discussed, and strategies that leverage accelerated stability studies are presented.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
بررسی نشست پذیری و نفوذپذیری خاک های رسی تسلیح شده با الیاف پلی پروپیلن در آزمایش تحکیم
-
تعیین اولویت های پژوهشی حوزه سلامت در استان اردبیل: به عنوان یک تجربه
-
evidence for ‘finiteness’ in telugu
-
ion acoustic solitary waves in electron-positron-ion magneto-rotating lorentzian plasmas
-
composite semiconductor material of carbon nanotubes and poly[5,5′-bis(3-dodecyl-2-thienyl)-2,2′-bithiophene] for high-performance organic thin-film transistors
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
احکام حریم در حقوق خصوصی ایران
-
بررسی ارزیابی سبد سهام بهینه از بین سهام شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
رابطه حق الزحمه حسابرسی با کیفیت سود و کیفیت گزارشگری مالی
-
بررسی تطبیقی اساطیرآفرینش و پایان جهان در ایران و اسکاندیناوی
-
تاثیر آراء افلاطون بر آثار میکل آنژ
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :