-
impact of quality by design in process development on the analytical control strategy for a small-molecule drug substance
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 980
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
development of the arzoxifene hydrochloride drug substance manufacturing process, first via a traditional approach and subsequently via an enhanced approach, provides an informative case study in quality by design (qbd). the primary focus of this paper is to illustrate the impact and advantages of qbd on the impurity control strategy. by operating the process at the extremes during design space studies, a larger collection of organic impurities and higher levels of typical impurities are observed in the intermediates. this enables a more thorough understanding of the ability of the process to purify the drug substance and results in a more complete and robust set of intermediate specifications as well as broader and more robust analytical methods. we demonstrate that, when each of the synthetic steps are operated within the design space, the byproduct impurities in the intermediates will not exceed levels found to be rejected in subsequent steps, ensuring that the drug substance will meet its critical quality attributes. through the rigorous application of an enhanced process development approach, we have designed quality into the arzoxifene hydrochloride drug substance. as a result, real-time release of the intermediate batches is proposed to increase the process throughput and avoid the expense of nonvalue-added testing.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
بررسی تاثیر ابعاد قطعات بتنی در تعیین سرعت امواج فراصوتی و تاثیرآن در تخمین مقاومت فشاری بتن سخت شده
-
تحلیل حدی کران بالا ظرفیت بیرون کشیدکی لرزه ای مهار نواری افقی بر مبنای روش شبه دینامیکی
-
بهینه سازی هزینه و زمان در پروژه های ساخت
-
بررسی کمی و کیفی گونه جنگل کاری شده گز (.tamarix aphylla l) در حاشیه دریاچه ارومیه (مطالعه موردی: جبل کندی ارومیه)
-
مقایسه شتاب نگاشت های مقیاس شده و مصنوعی بر اساس طیف لرزه ای طراحی آیین نامه 2800
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
تأثیر آموزش مهارت خودافشایی بر کاهش افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه اول
-
مداخله ی آموزشی مبتنی بر مذهب بر نشانگان افسردگی زنان متاهل مراجعه کننده به مراکز فرهنگی شهر بابل
-
بررسی اثر دارویی استویا (stevia rebaudiana) در کنترل دیابت نوع دوم
-
بهره گیری از تکنیک خوشه بندی در ارتقای کارایی مدیریت ریسک در شرکتهای بیمه
-
evaluation the moisture susceptibility of asphalt mixtures containing demolished concrete waste materials
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :