-
application of quality by design principles to legacy drug products
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 1057
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
the concept of quality by design (qbd) is of paramount importance in designing and developing reproducible and robust drug products, processes and analytical methods, thus enabling regulatory compliance and ensuring manufacturability. risk assessment, design space, and control strategy constitute the key elements of the qbd framework. in this paper, a data-based approach to developing robust pharmaceutical processes is presented and illustrated with an application to a drug product during a site transfer process. the key objective in applying qbd principles is to ensure that the product is designed and manufactured to consistently meet quality requirements. the approach presented simultaneously considers the variability in raw materials, quality critical process parameters and critical quality attributes. by nature, large historical databases of raw material (active ingredients and excipients) and process data exists for legacy products. multivariate statistical models were employed to extract knowledge on critical variables. furthermore, a number of design of experiments (doe) were performed in the joint space of the raw materials and the manipulated process variables to develop the design space and control strategy with feedback control. the result was a joint space that combines the interaction of all the input variables such as raw materials and process parameters that have been proven to provide high quality. throughout this paper, the use of multivariate statistical analysis and doe and how they are applied to define meaningful raw materials specification and design space to achieve qbd are discussed.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
بررسی تطبیقی ساختار مراکز مدیریت بحران در ایران و آمریکا
-
تحلیل و بررسی آماری داده های شاخص آلودگی هوای تهران از سال 1381 الی 1387
-
یادگیری مشارکتی در سیستم های چندعاملی بر مبنای خبرگی مرکب
-
synthesis of bifunctional mesoporous silica spheres as potential adsorbent for ions in solution
-
electrothermal performance of an activated carbon honeycomb monolith
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
ویژگیها، تشخیص و روش های درمان ساس تختخواب به عنوان یک مشکل بهداشتی رو به رشد در مکان های عمومی
-
قلمرو جهانی شدن و مسئله ارتباطات انسانی
-
شناسایی و رتبه بندی عوامل مؤثر برافزایش و کاهش انگیزه کارکنان شهرداری منطقه 1 شهرستان خرم آباد
-
بررسی حسابداری منابع انسانی بعنوان ابزار قدرتمند و با ارزش یک سازمان
-
the evaluation of temporary shelter areas locations using geographic information system and analytic hierarchy process
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :