-
attribute-based design space: materials-science-based quality-by-design for operational flexibility and process portability
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 1282
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
in april, 2009, the pharmaceutical research and manufacturers of america (phrma) drug product technical group sponsored an industry workshop to explore the practicality and limitations of defining a design space strictly in terms of material attributes rather than process variables. this material-attribute design space would be independent of scale and configuration of process equipment and the associated process variables. for this reason, it would be portable in the sense that post-approval changes of equipment scale, nameplate, or location would not require regulatory approval. this paper summarizes and expands on the output of the workshop. a key concept that underlies this work is that the performance of a drug product is determined by its structure. the control objective of a manufacturing process is to assemble the components of the product into this structure. this is achieved by controlling the attributes of raw materials and process intermediates from each step in the production train within specified ranges, i.e., by operating within a material-attribute design space. in this paper, we explore the development, implementation, and limitations of an attribute-based design space. we show that developing the design space and translating it into process conditions and manufacturing instructions for specific process trains requires the development of thorough process understanding. thus, this concept is fully consistent with the principles of quality by design. while implementation of the concept developed in this paper is not endorsed by regulatory agencies and would require changes to relevant guidances and regulations, we believe it would provide the quality assurance required by regulators and the operational and process flexibility desired by manufacturers.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
ایفای نقش it در آموزش ریاضی
-
مکانیابی بهینه ایستگاه های آتش نشانی با استفاده از مدل ahp با رویکرد پدافند غیرعامل ؛نمونه موردی، شهر بهبهان
-
بررسی عددی جانمایی ماده منفجره با توجه به شبکه آرماتور بر میزان تخریب در دال بتن مسلح
-
بررسی تأثیر اکسیژن درمانی تکمیلی بر میزان بروز و شدت تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی سزارین به روش بی حسی نخاعی
-
ارزیابی روش های مختلف فیزیکی شیمیایی نمک زدایی و انتخاب گزینه برتر جهت بهبود کیفیت آب های زیرزمینی (مطالعه موردی: آب چاه های بهارستانی تربت حیدریه)
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
ارزیابی نقش مدیران شهری در مدیریت بحران
-
ارتباط منظر و نمای شهـری با مؤلفه های ژئوپلیتیک و قدرت سیاسی شهری
-
تحلیلی بر علل و عوامل کاهش انگیزه و تأثیر آن بر افت تحصیلی دانش آموزان
-
رابطه بین تیپ های شخصیتی با شادکامی و عزت نفس در بین دانشجویان دانشگاه امام جواد(ع) شهر یزد
-
the impact of mck+ prangkuti luhur towards the improvement of community life quality in bustaman village
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :