-
best practices for drug substance stress and stability studies during early-stage development part i—conducting drug substance solid stress to support phase ia clinical trials
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 847
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
regulatory guidances for drug stability testing during early development stages lack specifics. consequently, companies either conduct more stability studies than necessary just to avoid regulatory questions or perform insufficient stability work resulting in regulatory questions and delays in drug development. hence, there exist a pressing need and a great opportunity for pharmaceutical companies to share drug stability testing practices, rationales, and regulatory experiences for the early stages of development. this paper describes a quick, streamlined solid stress practice to support drug development from pre-clinical to phase ia clinical trials. by subjecting a few grams of drug substance to high temperature and high humidity (e.g., 70 °c/75 % rh, in open and closed containers, for three weeks) and to the ich q1b confirmatory photostability testing condition, the initial ds retest period and the initial shelf life of powder for oral solution can be reliably extrapolated, and a bulk packaging choice is made. in addition, the solid stress results can be used for multifaceted purposes. the solid stress practice offers a quick turnaround in obtaining adequate stability information for new drug development and achieves an optimum balance between risk and cost for phase ia clinical development.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
بررسی نقش خودکارآمدی کنترل احساس، علائم افسردگی و استرس پس از سانحه بر خطر ابتلا به خودکشی در میان نوجوانان شهرستان کرمانشاه
-
برآورد حدود آتربرگ رس های مورد استفاده در هسته رسی سدها با استفاده از شبکه های عصبی مصنوعی (مطالعه موردی: منبع قرضه هسته رسی سد مخزنی آغ چای)
-
جهت های جغرافیایی مطالعات اجتماعی پایه چهارم ابتدایی
-
تعیین فشار، تنش موثر و شتاب در راستای قائم تونل مدفون در خاک ماسه ایی تحت تاثیر انفجار سطحی
-
on the behavior of nitrogen in a low-ni high-mn super duplex stainless steel
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
رویکرد داده کاوی برای برنامه ریزی فرآیند مبتنی بر دانش
-
بررسی نقش رهبری معنوی بر چابکی سازمانی
-
بررسی تأثیر مالکیت نهادی بر نوسان پذیری قیمت و بازدهی سهام
-
بررسی پیش آینده ای برداشت از سیاست سازمانی
-
structural behavior of pipelines buried in expansive soils under rainfall infiltration (part i: transverse behavior)
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :