-
adaptive design space as an integrated component of quality by design
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 919
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
introductionthe us food and drug administration requires pharmaceutical companies to develop extensive process understanding prior to routine manufacturing of drug products. through development and validation, drug manufacturers enhance their process understanding and identify an acceptable range of process parameters for each unit operation; this is referred to as the design space. typically, limited work is done to study the effect of long-term raw material variations on the robustness of the design space. in the present study, the development of a design space for a tablet formulation containing two apis (acetaminophen, caffeine) through a direct compression process was investigated.
material and methods
a design of experiment including different excipient ratios of microcrystalline cellulose and lactose, two croscarmellose sodium levels, four tablet compression forces, and four blend parameters was created using an industrial-size press to define a knowledge space. quality attributes (disintegration time, dissolution, radial tensile strength, and friability) were measured and a design space derived. in order to test the robustness of the design space, raw material properties, specifically particle size of acetaminophen and ratio of lactose anhydrous to monohydrate, were modified. also, compression parameters were varied.
results
tablets were analyzed for relevant critical quality attributes (cqas) to investigate how variability in raw materials can change the design space. the modification of the process parameters was used as a means of compensating for raw material variability to produce tablets that met cqa requirements. an adaptive design space approach based on the adaptation of critical process parameters is proposed to facilitate the creation of tablets meeting specifications despite variation in raw material properties.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
مقایسه روش های حفاری stm و natm برای ساخت ایستگاه مترو (مطالعه موردی ایستگاه s مترو اصفهان)
-
بام سبز و روند آن در توسعه معماری پایدار
-
reinforcement learning application of multi-agent path planning
-
on a neumann boundary value problem for the painlevé ii equation in two-ion electro-diffusion
-
effect of support on v2o5 catalytic activity in chlorobenzene oxidation
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
امکان سنجی استفاده از شبکه های عصبی در پیش بینی ظرفیت فروریزش دینامیکی سازه با استفاده از داده های به دست آمده از تحلیل بارافزون
-
بررسی فقهی و حقوقی مستثنیات دین
-
بررسی قرارداد طراحی، تهیه و ساخت با تمرکز بر ویژگیهای بنیادین آن
-
مقایسه طرح واکنش در شرایط اضطراری به دست آمده از ارزیابی ریسک بر اساس متدلوژی bow tie با روش fmea در شرکت های دارویی (پارس دارو )
-
بازنمایی وضعیت اشتغال زنان در مشاغل آزاد در فیلم سینمایی طلا
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :