-
development part ii—conducting abbreviated long-term and accelerated stability testing on the first clinical drug substance batch to confirm and adjust the drug substance retest period/powder for oral solution shelf life
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 948
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
in pursuit of continuous process improvement, the authors streamlined the drug substance (ds) stress and stability testing process from preclinical to the first clinical batch. high temperature/high humidity stress and ich q1b confirmatory photostability testing on an early ds batch provide stability data that help quickly assess the new ds stability behavior, extrapolate the initial ds retest period and the initial powder for oral solution (pfos) shelf life, and evaluate packaging requirements. then, concurrent stability testing on the first clinical batch (or alternatively a representative nonclinical batch) is conducted under long-term (lt) and accelerated (ac) storage conditions. the lt/ac stability testing is used to verify the solid stress testing results and to adjust the ds retest period and the shelf life of (pfos), if necessary. this paper describes how to perform abbreviated lt/ac stability testing, compares lt/ac stability results with the solid stress results, shows how to adjust the ds retest period and pfos shelf life if necessary, and shares our regulatory experiences with this new approach. our science- and risk-based ds stress and stability process has offered a quick turnaround in obtaining adequate stability information for new ds development, eliminated redundancies, improved efficiency and consistency, achieved an optimal balance between risk and cost for early drug development, and received regulatory acceptances.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
مطالعه و بررسی پوشاک مردان در عصر ایلخانی
-
تعیین ارزش تشخیصی آزمایش c-reactive protein در موارد مشکوک به آپاندیسیت
-
دلالت های معنایی در سرنمون های معماری ایران
-
ارائه مدل کیفی شتاب فرآیند تجاری سازی فناوری های ساخت داخل محصولات با رویکرد حمایت دولتی مورد کاوی چند شرکت خصوصی ایرانی
-
a united deformation-strength framework for lightweight sand–eps beads soil (lses) under cyclic loading
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
رویکرد طرح مسئولیت بین المللی دولت ها نسبت به نقض هنجارهای حقوقی و عدم پیروی معاهداتی
-
بررسی تاثیر سیکلونهای استوایی بر ریف های مرجانی: ارائه ویژگیهای مهم و اثرات زیست محیطی
-
رابطه رهبری مشارکتی بر رفتار شهروندی سازمانی با نقش میانجی اعتماد موثر
-
evaluation of legislation adequacy in managing time and quality performance in iraqi construction projects- a bayesian decision tree approach
-
effect relationship marketing on customer loyalty to the brand, the agricultural bank in of kohgiluyeh and boyer
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :